KAIRUN成功案例

来源：医药资讯地方台

整理：NO.nine

12月11日黑龙江省药监局连续发布了3则行政处罚公告，此次处罚均针对医疗器械生产企业。

其中鸡西市康茂医疗器械有限公司、哈尔滨银康医疗器械有限公司、哈尔滨厚爱医疗器械有限公司均因为经营未依法注册的“医用棉球”医疗器械产品被查，但是对于处罚决定均因为企业履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所购销的“医用脱脂棉”医疗器械为未经注册产品，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果，遂均不予行政处罚。

无独有偶，湖南省药监局在近日也公示了一批行政处罚通知，通知内容中对长沙康民医疗器械科技有限公司涉嫌违规生产医疗器械的问题进行了通报。

2019年5月20日，湖南省药监局收到省投诉举报中心（湘）食药监举报转〔2019〕第（00010）号投诉举报案件转办单，反映长沙康民医疗器械科技有限公司涉嫌违规生产医疗器械的问题。

2019年6月27日，湖南省药监局执法人员发函并前往扬州，协请扬州市场监督管理局核查长沙康民医疗器械科技有限公司总代理扬州帝视寰宇医疗器械有限公司，在扬州市市场监督管理局和扬州邗江区市场监督管理局开发分局执法人员对扬州帝视寰宇医疗器械有限公司检查中，发现标示型号/序号为5037H/STC47HEO1910A006的气管观察用内窥镜管芯（标示生产企业：长沙康民医疗器械科技有限公司，生产日期：2018-4-20，批号：5037HDA9028），经现场量取该管芯的长度，涉嫌超出注册标准范围，扬州市邗江区市场监督管理局对该产品抽样1套，并送往广东省医疗器械质量监督检验所检测，8月6日，湖南省药监局收到广东省医疗器械质量监督检验所寄来的内窥镜检测报告，依据YZB/湘0235-2013企业注册标准检测，显示内窥镜管总长度和可插入部分长度超标，判定为不合格。2019年8月7日，湖南省药监局执法人员将不合格报告送达该企业，长沙康民医疗器械科技有限公司在规定的时间内未申请复检。

经查明，2015年1月9日，长沙康民医疗器械科技有限公司与扬州帝视寰宇医疗器械有限公司签订了《协议书》，根据协议规定，扬州帝视寰宇医疗器械有限公司负责提供生产技术、主要技术人员和原料采购，长沙康民医疗器械科技有限公司负责组装和检测，所有成品由扬州帝视寰宇医疗器械有限公司负责销售，并每月支付给长沙康民医疗器械科技有限公司30000元加工费，2016年3月30日，双方又签订《代工协议书》，将每月加工费改为35100元。长沙康民医疗器械科技有限公司共生产上述不合格产品70根，全部交由扬州帝视寰宇医疗器械有限公司销售，由于长沙康民医疗器械科技有限公司只向扬州帝视寰宇医疗器械有限公司收取加工费用，并没有销售行为，故参照扬州帝视寰宇医疗器械有限公司每根608.33-1000元的市场销售单价，取608.33元/根计算，其货值金额为42583.10元。目前，上述不合格产品全部被扬州市场监督管理局查扣。另外，从长沙康民医疗器械科技有限公司提供的检验资料看，存在出厂医疗器械未按照规定进行检验的问题。

长沙康民医疗器械科技有限公司上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条和《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条**款第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”规定，对长沙康民医疗器械科技有限公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械的行为，按货值金额6倍处罚款255498.60元。依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条**款第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的”规定，对长沙康民医疗器械科技有限公司出厂医疗器械未按照规定进行检验的行为，给予警告，并处罚款10000元。

以上合计共处罚款265498.60元。